Depuis l’apparition de ce ballon, les autorités sanitaires ont recensé une vingtaine de cas de complications graves, dont des occlusions intestinales ou des perforations de l’estomac.
Il promettait de faire perdre facilement du poids, mais pouvait causer de graves complications. Le ballon gastrique de la start-up Allurion, dont plusieurs milliers d’exemplaires sont implantés chaque année, vient d’être retiré du marché par les autorités sanitaires françaises. « Allurion doit retirer sans délai ses ballons gastriques du marché français afin de protéger la santé et la sécurité des patients », a déclaré mardi l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué accompagné d’une décision administrative de retrait.
Contactée par l’AFP, Allurion n’a pas répondu immédiatement. Son produit phare est un ballon gastrique, un dispositif visant à aider les personnes obèses ou en surpoids à perdre du poids. Le concept est similaire à un anneau, en réduisant l’espace disponible pour la nourriture dans l’estomac, à la différence qu’un ballon nécessite peu ou pas de chirurgie. Dans le cas du ballon développé par Allurion, une start-up fondée aux États-Unis mais active en France, le dispositif doit être avalé sous forme de capsule. Il reste actif pendant quatre mois, avant de se résorber.
Cependant, son utilisation est controversée. Tout d’abord, son efficacité : les ballons gastriques permettent de perdre un peu de poids à court terme, mais il est largement inconnu si ces effets perdurent. En France, où ce ballon est disponible depuis 2016, les autorités sanitaires l’autorisent mais ne le recommandent pas, en raison de doutes sur son intérêt à long terme, bien qu’Allurion assure que son efficacité dure au moins un an. À cela s’ajoute son coût élevé, pouvant atteindre plusieurs milliers d’euros. Le ballon n’est donc pas remboursé par la Sécurité sociale, mais cela n’empêche pas plusieurs dizaines de cliniques privées de proposer son implantation.
Combien de personnes sont concernées ? L’ANSM s’abstient, pour des raisons juridiques, de donner des chiffres précis sur les ventes d’Allurion, mais précise à l’AFP que son dispositif constitue la grande majorité des ballons gastriques vendus en France. Sachant que quelque 5 000 ballons sont implantés chaque année au total, on peut estimer que plusieurs milliers de patients utilisent chaque année le produit d’Allurion.
Parallèlement aux doutes sur son efficacité, le ballon de la start-up présente des risques. Depuis son apparition, les autorités sanitaires ont recensé une vingtaine de cas de complications graves. Occlusion intestinale, perforation de l’estomac… Les cas s’accélèrent, la plupart étant signalés depuis l’année dernière. Certes, ces risques sont connus et signalés pour tous les ballons gastriques, mais Allurion se démarque par deux éléments justifiant, selon l’ANSM, son retrait. L’agence, qui avait déjà émis un avertissement mi-juillet, reproche un suivi inexistant après l’implantation du ballon, ainsi qu’une publicité agressive et biaisée.
« Une fois que le ballon est en place, les patients vivent avec pendant quatre mois, sans prévoir de suivi par le fabricant », déplore Thierry Thomas, responsable des dispositifs médicaux à l’ANSM, auprès de l’AFP. Quant à la publicité, « ils communiquent beaucoup et ne montrent qu’un aspect des choses : les avantages de ce dispositif médical, mais aucun inconvénient », ajoute-t-il. Cette stratégie commerciale passe par les cliniques proposant le ballon, assurant elles-mêmes sa promotion, et par de nombreux articles d’opinion dans la presse.
Désormais, plusieurs questions se posent. La suspension n’étant pas définitive, Allurion prendra-t-il les mesures nécessaires pour remettre son ballon sur le marché ? Et quelles seront les conséquences judiciaires, alors que des patients envisagent déjà des actions en justice ? « Les premiers dossiers sont arrivés il y a un an et demi : souvent, c’est le ballon qui éclate », rapporte Géraldine Adrai-Lachkar, avocate, à l’AFP, se disant satisfaite de la décision de l’ANSM tout en la jugeant « un peu tardive ». « Il est peu probable qu’il y ait seulement une vingtaine de cas, je pense qu’il y en a plus », avance-t-elle.
